《藥品上市許可持有人製度（MAH）試點方案》開始實施

《藥品上市許可持有人製度（MAH）試點方案》開始實施，實現了藥品上市許可與生產許可的分離。對於CMO（合同定製生產組織）企業，其業務範圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH製度的實行及本土創新藥研發企業興起助推國內CMO市場規模快速擴大。同時由於醫藥行業產業鏈長、細分領域眾多，目前國內CMO企業的業務主要集中在醫藥中間體和原料藥生產領域。作為後來者的國內CMO企業仍然有機會發揮自身優勢，在一些細分領域中爭取占據主導地位，形成差異化的競爭優勢。

大多數新藥研發企業將藥物生產環節外包給CMO企業

大多數新藥研發企業專注於新藥研發項目的管理，前期研發投入巨大，無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等，此外由於這類企業也缺乏大規模批量生產藥物的經驗，對中試及規模化生產的技術轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產環節外包給CMO企業，省去固定資產的投資和後續的cGMP認證等環節，讓CMO企業為其提供生產工藝的優化服務及製劑的生產。

煙台東誠大洋製藥有限公司主要為中藥及化藥固體製劑產品提供CMO服務

煙台東誠大洋製藥有限公司成立於1999年02月，是一家致力於藥品研發、生產和銷售的現代化製藥企業，近年已與多家知名企業建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設施和技術優勢，能夠根據客戶產品技術特點，在放大生產過程中將實驗室成果產業化。為固體製劑產品（顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑）提供CMO服務，企業通過與客戶形成良好的合作關係，企業的業績具有持續性，有利於長期保持較好的競爭力。產品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務

煙台東誠大洋製藥位於山東省煙台市生物醫藥工業園內，擁有目前國內先進的中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線，提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務。可生產中藥材提取、固體製劑。中藥材提取的年產能達780噸，固體製劑的年產能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。並擁有大規模全自動生產製藥的多項核心關鍵技術，可為客戶提供多方麵的技術支持。

深度定製CMO服務

煙台東誠大洋製藥擁有極具經驗的管理團隊，建立了良好的項目管理體係、強有力的質量管理係統及健全的生產質量保證體係；實驗室采用電子計算機管理體係。我公司可根據目前新藥研發工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性，與客戶進行深度戰略合作，定製CMO服務，把藥品生產車間分模塊設計，一方麵固定部分共用設備，另一方麵根據合作項目技術要求提前深化設計，預留部分公用介質和部分工序的擴展區域，擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，同時也可以提高產品質量，避免交叉汙染。最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。